في خطوة جديدة لتعزيز الرقابة على سوق الدواء المصري وحماية الصحة العامة، أصدرت هيئة الدواء المصرية أول دليل تنظيمي لآليات استيراد ومتابعة تداول وصرف المستحضرات والمواد الخام التي قد يُساء استخدامها، وذلك تحت كود EDREX: GL.
CIP/PPMA.
002، في إطار استراتيجية متكاملة تستهدف إحكام الرقابة على سلسلة الإمداد الدوائي، ومنع تداول المستحضرات خارج الاستخدامات العلاجية المخصصة لها، مع الحفاظ في الوقت نفسه على حق المرضى في الحصول على العلاج.
ويأتي إصدار الدليل انطلاقًا من الدور الرقابي والتفتيشي الذي تقوم به الهيئة، وبعد رصد أنماط إساءة استخدام بعض المستحضرات الصيدلية والمواد الخام وتداولها بطرق تخالف الأغراض العلاجية، حيث وضع الدليل منظومة رقابية شاملة تبدأ من الاستيراد والتصنيع، مرورًا بالتخزين والتوزيع، وحتى صرف الدواء للمريض داخل الصيدليات.
رقابة غير مسبوقة على الاستيراد والإفراج الجمركيوألزم الدليل الشركات والمستوردين بالحصول على خطة استيرادية سنوية محددة الكميات، تكون سارية لمدة عام ميلادي واحد، مع ضرورة التقدم بطلب تجديدها قبل ثلاثة أشهر على الأقل من انتهاء الخطة الحالية.
كما حدد الدليل آلية دقيقة لاحتساب الكميات المسموح باستيرادها، تعتمد على حجم الاستيراد الفعلي خلال آخر ثلاث سنوات، ومعدلات الاستهلاك وفق بيانات IMS، بالإضافة إلى الأرصدة المتبقية بالمخازن والكميات المخصصة للتصدير.
وشددت الهيئة على الرقابة الجمركية، مؤكدة إصدار خطاب الإفراج الطبي الجمركي المحرز خلال يوم عمل واحد، مع حظر فض مشمول أي شحنة واردة إلا بحضور مفتشي الإدارة المركزية للتفتيش الصيدلي، لضمان إحكام الرقابة ومنع أي تجاوزات.
ضوابط صارمة للمصانع والمخازنوأوجب الدليل على مصانع الأدوية تقديم خططها الإنتاجية الربع سنوية قبل بدء التصنيع بخمسة عشر يومًا، كما حظر التوريد المباشر للصيدليات أو للمخازن غير الحاصلة على موافقة توريد مسبقة من الإدارة العامة لمراقبة الأسواق.
واشترط حصول المخازن على شهادة GSDP سارية للممارسات الجيدة للتخزين والتوزيع، مع تعيين مسؤول معتمد، وتوفير نظام تخزين مؤمن يسمح بتتبع حركة كل تشغيلة والاحتفاظ بالسجلات لمدة خمس سنوات.
كما نص الدليل على حظر قيام المخازن بتوريد هذه المستحضرات إلى مخازن أخرى، على أن يقتصر توزيعها على الصيدليات العامة والخاصة فقط.
الصرف للمريض.
بروشتة فقط وعلاج شهر واحدووضع الدليل ضوابط واضحة لصرف هذه المستحضرات للمواطنين، حيث يقتصر الصرف على تذكرة طبية (روشتة) سارية ومستوفاة جميع البيانات والتشخيص الطبي.
كما حدد الحد الأقصى للصرف بما يغطي علاج شهر واحد فقط في كل مرة، مع إلزام الصيدلية بختم الروشتة، وعدم إعادة الصرف باستخدامها إلا بحد أقصى ثلاث مرات.
وألزم الدليل الشركات والمخازن بطباعة هذه التعليمات بصورة واضحة على الفواتير، بما يضمن تطبيقها في جميع مراحل التداول.
عقوبات رادعة تبدأ بالإنذار وتنتهي بوقف التوريد والإحالة للنيابةولضمان الالتزام الكامل بأحكام الدليل، أقرت هيئة الدواء المصرية منظومة عقوبات متدرجة ضد الجهات المخالفة.
فبالنسبة للشركات المنتجة والمستوردة، تبدأ العقوبات بإنذار رسمي مع توقيع إقرار بعدم تكرار المخالفة، ثم وقف توريد جميع المستحضرات التي قد يُساء استخدامها لمدة ثلاثة أشهر مع الإحالة إلى النيابة في حال تكرار المخالفة خلال عام ميلادي، بينما تصل العقوبة في المرة الثالثة إلى وقف توريد جميع المستحضرات المحتوية على المادة لمدة ستة أشهر، مع الإحالة إلى النيابة.
أما بالنسبة للمؤسسات الصيدلية، سواء المخازن أو الصيدليات، فتبدأ العقوبات بوقف تداول جميع المستحضرات المشمولة بالدليل لمدة ثلاثة أشهر مع حصر الكميات الموجودة، ثم رفع مذكرة مباشرة إلى رئيس هيئة الدواء المصرية لاتخاذ الإجراءات القانونية عند تكرار المخالفة، وصولًا إلى وقف التداول لمدة ستة أشهر مع إعداد تقرير مسبب يُرفع لرئيس الهيئة لاتخاذ الإجراءات القانونية القصوى.
صلاحيات لرئيس الهيئة لمواكبة المستجداتوأكد الدليل التنظيمي أن مواجهة إساءة استخدام المستحضرات الدوائية تتطلب مرونة في التعامل مع المتغيرات، لذلك أجاز لرئيس هيئة الدواء المصرية إصدار قرارات بإضافة أو حذف أي مواد خام أو مستحضرات دوائية تظهر دلائل جدية على إساءة استخدامها، وفقًا للممارسات العملية والمستجدات العلمية.
وشددت الهيئة في ختام الدليل على التزام جميع الشركات المنتجة والمستوردة، والمؤسسات الصيدلية، والمخازن، بتنفيذ الضوابط الجديدة، مؤكدة أن الهدف الأساسي هو تعزيز أمن وسلامة سلسلة الإمداد الدوائي، وضمان وصول الدواء إلى مستحقيه وفق الاستخدامات العلاجية السليمة، والحد من أي ممارسات قد تهدد الصحة العامة.
التعليقات (0)
لا توجد تعليقات حتى الآن. كن أول من يعلق!
أضف تعليقك