تحذير رسمي من 6 أدوية مغشوشة وغير مطابقة للمواصفات

أصدرت هيئة الدواء المصرية، 6 تحذيرات جديدة من أدوية" مغشوشة أو غير مطابقة للمواصفات ومجهولة المصدر" متداولة بالسوق المحلي خلال شهر أبريل الجاري، مطالبة بضرورة سحبها ووقف تداولها وتحريزها.

أولى تلك التحذيرات جاءت لتشمل 11 تشغيلة من دواء" Staturic 40 mg ستاتيوريك"؛ بناءً على طلب شركة" بايوميد" المنتجة للمستحضر بسحب طوعي لتلك التشغيلات.

وتشمل هذه التشغيلات: " 251116 و251117 و251118 و251119 و251120 و251121 و251122 و251123 و251124 و251125 و251126".

يستخدم الدواء للوقاية من نوبات مرض النقرس المزمن.

وفي منشورها رقم 32 لسنة 2026، وجهت هيئة الدواء بسحب التشغيلة رقم" 242196" من دواء" Enolotax 250 mg HGC" الذي يُستخدم كمثبط للجهاز المناعي، للمرضى الذين أجروا زرع كلى أو قلب أو كبد.

وأرجعت الهيئة قرارها لكون التشغيلة غير مطابقة للمواصفات المعتمدة من قبل هيئة الدواء، طبقًا لما ورد في إفادة شركة الحكمة صاحبة المستحضر.

تحذير من تشغيلات" مجهولة" لأحد أدوية علاج الالتهاباتكما حذرت هيئة الدواء في منشور رسمي، من التشغيلات أرقام" 1587 - 1589 - 1449 - 1476 - 1451 - 1571" لمستحضر" ديكساميثازون - Dexamethasone"، من إنتاج شركة" إيناد فارما"، وذلك بعد ضبط عبوات وأمبولات تحمل اختلافات مقارنة بالعبوات الأصلية المعتمدة.

وأرجعت الهيئة سبب التحذير إلى عدم مطابقة هذه التشغيلات لبيانات إخطار التسجيل الخاصة بالمستحضر.

ويُستخدم دواء" Dexamethasone" كمضاد للالتهابات والحساسية، كما يدخل في بروتوكولات علاج عدد من الحالات المناعية والتنفسية الشديدة، نظرًا لاحتوائه على مادة" ديكساميثازون".

تحذير من دواء" مجهول المصدر" لعلاج السرطانكما أصدرت هيئة الدواء منشورًا رسميًا حذرت فيه من تداول تشغيلات مغشوشة من مستحضر Keytruda injection 100 mg/4 ml (25mg/ml) المستخدم في علاج بعض أنواع الأورام.

وأوضحت الهيئة أن التشغيلة تحمل رقم" S20491"، بتاريخ إنتاج 19 أبريل 2025، وتاريخ انتهاء في 20 ديسمبر 2029، ومنسوبة إلى شركة" ميرك"، مشيرة إلى أن التحذير جاء بناءً على إفادة الشركة بوجود عبوات مجهولة المصدر من هذا الصنف في الأسواق.

وأكدت هيئة الدواء أن المستحضر المذكور مغشوش، وشددت على ضرورة وقف تداول وضبط وتحريز كافة العبوات الموجودة في الأسواق، مع إخطار الجهات المختصة فورًا.

و" كيترودا" هو دواء مناعي يُستخدم لعلاج أنواع متعددة من السرطانات مثل" الرئة، الجلد، الثدي، المثانة" عبر تعزيز قدرة الجهاز المناعي على محاربة الخلايا السرطانية.

تحذير من مستلزمات جراحية.

ووقف استيرادهاكما حذرت الهيئة في منشور رقم 30 لسنة 2026، بشأن تشغيلات من جهازين طبيين هما" Touchstone Endoscopic linear cutter" و" Touchstone intraluminal Stapler"، بعد رصد عبوات غير مطابقة للمواصفات ومجهولة المصدر، تحمل أرقام تشغيلات محددة، وسط تحذيرات من استخدامها داخل المنشآت الطبية.

وأكدت الهيئة أن رقم التسجيل لتلك التشغيلات هو" 670/2021/1 510/2021/1"، من إنتاج شركة أبو اللو تكنولوجي.

وأرجعت الهيئة سبب تحذيرها إلى قرار اللجنة العلمية المتخصصة للجراحة العامة وجراحة التجميل، بسحب جميع دباسات المستلزم الأول، ووقف تداول أي كميات تم استيرادها وعدم السماح بدخول أي شحنات منه، مع سحب جميع دباسات المستلزم الثاني من السوق، ووقف تداول أي كميات تم استيرادها.

كما قررت الهيئة عدم السماح بدخول أي شحنات جديدة من المستلزم لحين تقديم" تقرير المأمونية" وعرضه على اللجنة العلمية للتقييم.

وفي منشورها رقم 33 لسنة 2026، وجهت الهيئة بسحب التشغيلات" 0325 و 0925" من المستلزم الطبي Infusion Pump Set with Regulator وهو مجموعة أنابيب خاصة بالتسريب الوريدي، وغالباً ما تكون مزودة بـ منظم تدفق، وتُستخدم لإعطاء السوائل أو الأدوية عبر الوريد بدقة.

وأشارت الهيئة إلى عدم مطابقة هذه التشغيلات لبيانات إخطار التسجيل الخاصة بالمنتج، فضلًا عن عدم مطابقتها للماكيت المعتمد.

ماذا نفعل تجاه تشغيلات الأدوية غير المطابقة؟أكدت هيئة الدواء المصرية أن التحذيرات الصادرة مؤخرًا تقتصر فقط على التشغيلات المحددة والواردة داخل المنشورات الرسمية، ولا تعني وقف تداول المستحضرات الدوائية بالكامل أو سحبها من السوق بصورة عامة.

ودعت الهيئة الصيدليات وشركات التوزيع ومنافذ تداول الأدوية إلى سرعة وقف بيع أو تداول التشغيلات المشار إليها، مع التحفظ على الكميات الموجودة واتخاذ الإجراءات اللازمة بشأنها، لحين الانتهاء من أعمال الفحص والتحقق.

كما طالبت المواطنين بعدم استخدام أي عبوات تنتمي إلى التشغيلات الواردة في منشورات التحذير، مع ضرورة الرجوع إلى الصيدلي أو التواصل مباشرة مع الهيئة حال وجود شكوك حول سلامة العبوة أو مصدرها.

وأوضحت الهيئة أنه يمكن تقديم البلاغات أو الاستفسارات من خلال الخط الساخن" 15301"، أو عبر الموقع الإلكتروني الرسمي" https: //edaegypt.

gov.

eg/".

وفي السياق ذاته، كشف مصدر بهيئة الدواء لمصراوي، أن هذه المنشورات تصدر ضمن إجراءات رقابية واحترازية دورية، تعتمد على حملات التفتيش والتحاليل المعملية المستمرة التي تُجرى على المستحضرات الدوائية، سواء أثناء مراحل التصنيع داخل الشركات أو بعد طرحها للتداول في الصيدليات والمخازن، بهدف ضمان جودة وفعالية وأمان الأدوية المتداولة بالسوق.

وأشار إلى أن التشغيلة غير المطابقة للمواصفات تعني وجود خلل أو اختلاف في أحد معايير الجودة أو التركيب أو بيانات التداول المعتمدة للمستحضر، وهو ما قد يؤثر على كفاءته أو سلامة استخدامه، لذلك يتم التعامل معها فورًا بإجراءات مشددة تشمل السحب ووقف التداول لحين التحقق الكامل من أسباب عدم المطابقة.

وأضاف أن عدم المطابقة قد يرتبط أحيانًا بوجود اختلافات في بيانات التشغيلات أو العبوات، أو نتائج تحليلية غير مطابقة للمواصفات الفنية المعتمدة، لافتًا إلى أن أحد الأسباب الأخرى لصدور منشورات السحب يأتي حال الاشتباه في تداول عبوات مغشوشة أو مجهولة المصدر داخل السوق، أو إبلاغ الشركات ذاتها بذلك.