قانون هيئة الدواء، رسوم الترخيص والتكليف لمصانع الأدوية

يستهدف قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية السيطرة على سوق الدواء فى مصر فى ظل ارتفاع أسعار الأدوية، بدون وضع تسعيرة محددة للدواء، هذا بالإضافة إلى إنتشار ظاهرة غش الأدوية، ويعالج مشروع القانون السلبيات التى كانت تعترض العمل فى سوق الدواء منها التسجيل والتسعير ومنع الاحتكار.

أولا: رسوم التسجيل الصيدليأنواع الرسوم المقابل بالجنيه المصرى الحد الأقصى للمقابل المقترح1 - تسجيل المستحضرات الطبية بحد أقصى مليون جنيه - 250 ألف جنيه2- طلب تسجيل المستلزمات الطبية الحشرية بحد أقصى مليون جنيه - 50 ألف جنيه3- طلب تسجيل المبيدات الحشرية بحد أقصى 20 ألف جنيه - 20 ألف جنيهثانيًا: رسوم التسعير للمستحضرات الطبيةم نوع الرسوم المقابل بالجنيه المصرى الحد الأقصى للمقابل المقترح1 -طلب تسعير جديد لمستحضر 10 آلاف جنيه 10 آلاف جنيه2 -طلب تسعير عبوة جديدة 8 آلاف جنيه 5 آلاف جنيه3- مقابل الحصول علي شهادة سعر للمستحضر للتصدير 5 آلاف جنيه - ألف جنيه4- مقابل الحصول علي شهادة التداول الحر Free Sale 3 آلاف جنيه - ألف جنيهثالثًا: رسوم الترخيص باستيراد الأدوية والخامات الدوائية والخطط الإنتاجية1 -الموافقة الاستيرادية للخامات الدوائية – للفاتورة ألف جنيه 400 جنيه2 -الموافقة الاستيرادية لخامات التجميل – للفاتورة ألف جنيه 400 جنيه3- الموافقة الاستيرادية لخامات المبيدات الحشرية - للفاتورة ألف جنيه 400 جنيه4 -الموافقة الاستيرادية للمخدرات+ إذن الجلب ألفي جنيه5 -الموافقة الاستيرادية الصادرة لشركة الجمهورية بغرض الاتجار 200 جنيه 200 جنيه6 - الموافقة الاستيرادية السنوية للمستحضرات الواردة بلك 5 آلاف جنيه 5 آلاف جنيه7 -الموافقة الاستيرادية السنوية للمستحضرات الواردة تامة الصنع 50 ألف جنيه 7 آلاف جنيه8 -الموافقة الاستيرادية للخطة الإنتاجية السنوية بحد أقصى 50 ألف جنيه 30 ألف جنيه10- الترخيص باستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية بحد أقصى 10 آلاف جنية 10 آلاف جنيهرابعًا: رسوم الترخيص والتكليف(أ‌) مقابل ترخيص المصانع:1 رخصة إضافة خط إنتاج جديد 50 ألف جنية 10 آلاف جنيه2 رخصة المكاتب العلمية 150 ألف جنيه 50 ألف جنيه3 رخصة مستودع وكيل 50 ألف جنية 40 ألف جنيه4 رخصة مخزن أو شركة توزيع 70 ألف جنيه 20 ألف جنيه5 رخصة مركز دراسات التكافؤ الحيوى 200 ألف جنيه 40 ألف جنيه(ب‌) رسوم الترخيص للصيادلة:1 مقابل شهادة فتح صيدلية جديدة أو نقل ملكية صيدلية ألف جنيه 500 جنيه1- لكل خط إنتاجي رسم مقابل متابعة التزام المصانع بقواعد التصنيع الجيد GMP 20 ألف جنيه 10 آلاف جنيه.